為進一步加強全縣醫(yī)療機構藥械（含藥品、醫(yī)療器械、體外診斷診劑，下同）使用質量管理工作，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《2019年贛州市醫(yī)療機構藥械使用專項整治工作方案》的規(guī)定，決定在全縣范圍內組織開展為期5個月的醫(yī)療機構藥械使用專項整治。

一、工作目標

通過開展醫(yī)療機構藥械使用的專項整治，深入推進醫(yī)療機構藥械使用質量規(guī)范化管理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥械使用行為，確保公眾用藥用械安全有效。

二、整治對象

全縣范圍內各級醫(yī)療機構（含衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生所、廠礦學校醫(yī)務所等）。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股和稽查大隊負責縣直醫(yī)院和民營醫(yī)院，各分局負責轄區(qū)內醫(yī)療機構。

三、整治重點內容

（一）藥械進貨渠道。重點檢查醫(yī)療機構藥械及供應商的資質材料是否完備，對供貨單位證明文件、來貨票據(jù)是否嚴格審查把關，票賬物是否相符，購進驗收記錄是否齊全，貨款是否現(xiàn)金結算或業(yè)務員個人賬號結算；核查是否有醫(yī)務人員自行采購藥械的行為；檢查是否有以承包科室或合作門診的方式從事違法銷售藥械的活動；依法嚴厲打擊非法渠道購進疫苗、人血白蛋白等生物制品的違法違規(guī)行為；公立醫(yī)院采購藥品是否符合“兩票制”要求。

（二）藥械儲存情況。重點檢查藥房和庫房設施設備是否符合藥械儲存要求，是否建立儲存或陳列藥械以及相應設施設備養(yǎng)護記錄，冷藏藥械的管理是否符合要求；是否存在過期失效的藥械。

（三）中藥飲片質量情況。重點檢查中藥飲片的采購渠道是否合法、采購記錄是否完備，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好，從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥飲片，購進銷售使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片，未建立并嚴格執(zhí)行中藥飲片進貨驗收制度，以及未按要求將加工自用的特殊規(guī)格飲片的品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向藥品監(jiān)督管理部門備案等違法違規(guī)行為。

（四）特殊藥品管理情況。重點檢查特殊藥品是否嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放、調配和使用，是否具有相應安全保障措施（是否設立專庫或者專柜儲存；專庫是否設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜是否使用保險柜，專庫和專柜是否實行雙人雙鎖管理）；是否有詳細領用記錄，票、賬、貨是否相符，是否存在現(xiàn)金交易行為。

（五）醫(yī)療機構制劑管理情況。重點檢查醫(yī)療機構是否具備合法的制劑許可證和制劑批準手續(xù)，是否擅自配制醫(yī)療機構制劑，制劑調劑使用是否符合規(guī)定，是否使用未經批準的醫(yī)院制劑，是否變相銷售醫(yī)院制劑；

（六）醫(yī)療器械管理情況。檢查要以醫(yī)療器械購進渠道及產品的合法性、可追溯性為重點，著重檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備、體外診斷試劑等產品是否從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進，供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、合格證等證明文件是否齊全、合法，是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗、貯存、發(fā)放、使用、維護、校準、銷毀等情況，貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與品種、數(shù)量相適應等。

四、時間步驟

　  全縣醫(yī)療機構藥械專項整治活動自2019年7月下旬開始，2019年12月中旬結束，分三個階段實施：

（一）動員部署及自查階段（7月下旬）

各單位要督促轄區(qū)內的醫(yī)療機構要認真開展自查，積極進行整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（8月1日至11月30）

各分局對轄區(qū)內醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，要求檢查覆蓋率達到100%，并認真做好各項監(jiān)督檢查記錄。整治期間，縣局將對各單位專項整治工作進行督查。

（三）總結評估階段（12月1日至12月15日）

各單位要對本地專項整治工作進行總結，對查出的問題認真進行梳理，提出進一步加強監(jiān)管的建議和意見，并將專項整治工作總結和報表（附件1）于2019年12月5日前報縣局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股，郵箱xgypjdk@163.com。

五、工作要求

（一）提高認識，周密部署。醫(yī)療機構是藥械質量監(jiān)管的終端環(huán)節(jié)，強化藥械使用質量管理是一項關系人民群眾身體健康和生命安全的重要工作。各單位要強化政治擔當，明確整治任務，落實責任，保證專項整治工作取得實效。

（二）密切配合，務求實效。開展醫(yī)療機構藥械使用專項整治活動，要堅持整治和規(guī)范相結合、專項行動和日常監(jiān)管相結合，不斷鞏固深化藥械使用專項整治成效。要加強聯(lián)系，及時告知可疑線索，及時反饋線索核實情況，及時通報檢查情況和案件線索，形成專項整治工作合力。

（三）落實責任，嚴查重處。在專項整治活動中，各單位對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要堅決依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標準的及時立案查處，深查深究，一查到底；對違法違規(guī)情節(jié)嚴重，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關處理；對存在質量安全隱患的藥品、醫(yī)療器械，一律停止銷售、使用，監(jiān)督銷毀。

（四）開拓創(chuàng)新，探索長效機制。要將本次專項整治結果納入醫(yī)療機構藥械質量安全信用等級評定，進一步推進醫(yī)療機構藥械安全信用體系建設；健全醫(yī)療機構監(jiān)管檔案，進一步完善各項監(jiān)管制度，切實提升醫(yī)療機構藥械使用質量管理水平；在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管方法，注重建立健全長效機制。