江西省藥品監督管理局關于印發《江西省醫療器械行政處罰自由裁量細化基準（試行）》的通知

各設區市、贛江新區、省直管試點縣市場監督管理局，機關各處室、直屬各單位：

   《江西省醫療器械行政處罰自由裁量細化基準（試行）》已經省藥監局2022年第1次局長辦公會審議通過，現予以發布，自發布之日起實施。執行中如發現問題，請與省局法規處聯系，電話：0791-86178975。

江西省藥品監督管理局

2022年2月28日

 江西省醫療器械行政處罰自由裁量細化基準（試行）

第一條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十一條行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上18倍以下罰款：

1.經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械；

2.《醫療器械生產許可證》過期失效后仍從事第二類醫療器械生產活動，時間不超過6個月的；

3.已注冊的醫療器械產品其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，但案發時已申請變更注冊并受理，在醫療器械變更注冊文件下發前生產醫療器械的；

4.《醫療器械經營許可證》過期失效后仍從事第三類（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)醫療器械經營活動，時間不超過3個月的；

5.第二類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的；

6.經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，案發時已取得醫療器械注冊證的。

（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的，并處8萬元以上11萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額18倍以上22倍以下罰款：

1.生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的；

2.未經許可從事第二類醫療器械生產活動的；

3.在未經許可的生產場地生產第二類醫療器械的；

4.《醫療器械經營許可證》過期失效后仍從事第三類（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)醫療器械經營活動的，時間為3-6個月之間的；

5.第三類醫療器械（不含植入類、介入類、維持生命類)委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。

（三）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的，并處11萬元以上13萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額22倍以上26倍以下罰款：

1.生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類）的；

2.未經許可從事第三類醫療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類）生產活動的；

3.在未經許可的生產場地生產第三類醫療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)的；

4.《醫療器械經營許可證》過期失效后仍從事第三類醫療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)經營活動的，時間超過6個月的；

5.《醫療器械經營許可證》過期失效后仍從事植入類、介入類、支持或維持生命類醫療器械經營活動的；

6.有《醫療器械經營許可證》，但經營未取得醫療器械注冊證植入類、介入類、支持或維持生命類的第三類醫療器械的。

（四）有下列情形之一，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款：

1.生產未取得醫療器械注冊證的植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫療器械的；

2.未經許可從事植入類、介入類、支持或維持生命的第三類醫療器械經營活動，或者植入類、介入類、支持或維持生命的第三類醫療器械未取得醫療器械產品注冊證；

3.未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且經營的醫療器械不能提供合法購進渠道的；

4.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，或未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，或未經許可從事第三類醫療器械經營活動，引發醫療器械較大安全事故或造成較大社會負面影響的。

（五）有下列情形之一的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款；同時責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

1.引發醫療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任的；

3.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

關聯法條

第八十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第二條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上18倍以下罰款：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類醫療器械注冊證、第二類醫療器械生產許可證。

（二）有下列情形的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上11萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額18倍以上22倍以下罰款：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫療器械注冊證、第三類醫療器械生產許可證、第三類醫療器械經營許可證，但未進行生產、經營的。

（三）有下列情形之一的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處11萬元以上13萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額22倍以上26倍以下罰款：

1.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取第三類醫療器械注冊證、第三類醫療器械（不包括植入類、介入類、支持或維持生命類）生產許可證；

2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫療器械經營許可證的。

（四）有下列情形之一的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款：

1.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫療器械注冊證、第三類醫療器械生產許可證的；

2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證等許可證件，造成較大危害后果或社會不良影響的。

（五）有下列情形之一的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款；同時責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

1.引發醫療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任的；

3.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款：在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

第三條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一的，由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處5萬元以上7萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得10倍以上14倍以下罰款。

1.買賣、出租、出借第二類醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的；

2.當事人能夠提供充分、合理證據證明涉案醫療器械(不包括植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫療器械）產品符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的；

（二）有下列情形之一的，由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處7萬元以上9萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得14倍以上17倍以下罰款。

1.偽造、變造第二類醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的；

2.買賣、出租、出借第三類醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證(不包括植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫療器械）的。

（三）有下列情形之一的，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處9萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

1.偽造、變造第三類醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；

2.買賣、出租、出借植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證的。

（四）有下列情形之一，由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處9萬元到10萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得17倍到20倍罰款。

1.引發醫療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任的；

3.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第四條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十四條行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：

1.經營未備案的第一類醫療器械；

2.未按規定變更備案；

3.已經備案的資料不符合要求；

4.零售第二類醫療器械，應當備案但未備案。

（二）有下列情形之一，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以上4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上15倍以下罰款：

1.生產未備案的第一類醫療器械；

2.從事第一類醫療器械生產活動未備案；

3.批發第二類醫療器械，應當備案但未備案。

（三）有下列情形之一，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，逾期不改正的，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款：

未經備案從事第一類醫療器械生產，且生產的第一類醫療器械生產前未按規定辦理產品備案的。

（四）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款；同時對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

1.引發醫療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任的；

3.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資料不符合要求。

第五條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十五條行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形，負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：

在第二類醫療器械經營備案時提供虛假資料。

（二）有下列情形之一，負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以上4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上15倍以下罰款：

1.在第一類醫療器械產品備案時提供虛假資料；

2.在第一類醫療器械生產備案時提供虛假資料。

（三）有下列情形之一，負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款：

1.在第一類醫療器械產品備案和生產備案時，同時提供虛假資料；

2.在醫療器械生產、經營活動中，有兩項及以上備案事項造假行為的。

（四）有下列情形之一，負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款；同時責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

1.引發醫療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任的；

3.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第八十五條：備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

第六條  本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十六條行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一的，責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9倍以下罰款：

1.生產、經營、使用的第一類醫療器械不符合強制性標準或者不符合備案的產品技術要求的醫療器械；

2.生產、經營、使用的第二類醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的，且不合格項目為非關鍵項目，僅有1項；

3.醫療器械備案人、受托生產企業未按照備案的產品技術要求組織生產第一類醫療器械或未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，藥品監管部門檢查發現嚴重缺陷項；

4.經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械不符合項目僅為外包裝標識；

5.經營、使用第一類無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械；

6.拒不召回或者停止經營藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營的第一類醫療器械；

7.委托不具備相應生產條件的企業生產第一類醫療器械，或者未對其受托方的生產行為進行管理。

8.進口過期、失效、淘汰等已使用過的第一類醫療器械。

（二）有下列情形之一的，責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9倍以上13倍以下罰款：

1.生產、經營、使用的第二類醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求，且不合格項目為非關鍵項目，大于1項的；

2.生產、經營、使用的第三類醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的，且不合格項目為非關鍵項目，僅有1項的；

3.醫療器械注冊人、受托生產企業未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械或未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，藥品監管部門檢查發現嚴重缺陷項的；

4.醫療器械備案人、受托生產企業未按照備案的產品技術要求組織生產第一類醫療器械，且生產的第一類醫療器械不符合強制性標準或產品技術要求的；

5.經營、使用無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫療器械，或者使用未依法注冊的第二類醫療器械的；

6.拒不召回或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營的第二類醫療器械的；

7.委托不具備相應生產條件的企業生產第二類醫療器械，或者未對其受托方的生產行為進行管理的；

8.進口過期、失效、淘汰或使用過的第二類醫療器械的。

（三）有下列情形之一的，責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上至17倍以下罰款：

1.生產、經營、使用的第二類醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求，且不合格項目為關系到醫療器械安全性或有效性的關鍵項目的；

2.生產的第三類醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求，且不合格項目為非關鍵項目，大于1項的；

3.醫療器械注冊人、備案人同一品種醫療器械，一年時間內在市場抽查檢驗中有兩批不合格的；

4.醫療器械注冊人、受托生產企業未按照注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械或未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，藥品監管部門檢查發現嚴重缺陷項的；

5.醫療器械生產企業未按照注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械，且造成其生產的第二類醫療器械不符合強制性標準或產品技術要求的；

6.經營、使用無合格證明、過期、失效、淘汰的第三類醫療器械或者使用未依法注冊第三類醫療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類的醫療器械）；

7.拒不召回或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營的第三類醫療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類）的；

8.委托不具備相應生產條件的企業生產第三類醫療器械，或者未對其受托方的生產行為進行管理的。

9.進口過期、失效、淘汰等已使用過的第三類醫療器械的（不含植入類、介入類、支持或維持生命類的）。

（四）有下列情形之一的，責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款。

1.生產、經營、使用的第三類醫療器械不符合不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求，且不合格項目為關系到醫療器械安全性或有效性的關鍵項目的；

2.醫療器械注冊人、備案人同一品種醫療器械，一年時間內在市場抽查檢驗中有三批次以上不合格的；

3.醫療器械注冊人、受托生產企業未按照注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械，且造成其生產的第三類醫療器械不符合強制性標準或產品技術要求的；

4.經營、使用無合格證明、過期、失效、淘汰的植入類、介入類、支持或維持生命類的第三類醫療器械的；

5.委托生產國務院藥品監督管理部門制定的不得委托的具有高風險植入性醫療器械目錄上的醫療器械的；

6.拒不召回或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營植入類、介入類、支持或維持生命類醫療器械的；

7.進口過期、失效、淘汰等已使用過的植入類、介入類、支持或維持生命的第三類醫療器械的。

（五）有下列情形之一的，責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款；同時責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

1.已經造成人員傷害或者嚴重社會影響，但通過停業整改能夠符合相關法律、行政法規規定的，同時責令在合理期限內停產停業；

2.已經造成人員傷害或者嚴重社會影響，且無法通過整改達到相關法律、行政法規規定的，同時由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

3.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任；

4.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第八十六條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第七條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十八條行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上2.5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上7萬元以下罰款：

1.第一類醫療器械的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定整改、停止生產、報告的；

2.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第一類醫療器械的；

3.未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的；

4.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用第一類醫療器械的。

（二）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處2.5萬元以上4萬元以下罰款；拒不改正的，處7萬元以上9萬元以下罰款：

1.第二類醫療器械的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定整改、停止生產、報告的；

2.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第二類醫療器械的；

3.未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第二類醫療器械的；

4.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的第二類在用醫療器械的。

（三）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處4萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處9萬元以上10萬元以下罰款：

1.第三類醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定整改、停止生產、報告的；

2.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第三類醫療器械的；

3.未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械的；

4.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的第三類在用醫療器械的;

5.多次轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

（四）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元罰款，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

1.已經造成人員傷害或者嚴重社會影響，但通過停業整改能夠符合相關法律、行政法規規定的，處10萬元罰款，責令在合理期限內停產停業；

2.已經造成人員傷害或者嚴重社會影響，且無法通過整改達到相關法律、行政法規規定的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

3.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任；

4.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

第八條　本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十九條行政處罰自由裁量的細化：

（一）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：

1.第一類醫療器械備案人、受托生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告；

2.從不具備合法資質的供貨者購進第一類醫療器械；

3.第一類醫療器械經營、使用單位提供充分證據證明已經對醫療器械建立了進貨查驗記錄制度，但未記錄或記錄不規范；

4.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位依照本條例規定開展了醫療器械不良事件監測，但未按照要求報告第一類醫療器械不良事件；或者不配合有關部門對第一類醫療器械不良事件的調查工作；

5.第一類醫療器械產品備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施或未按照規定建立并執行產品追溯制度；

6.從事第二類醫療器械網絡銷售應當告知負責藥品監督管理部門，但未按照規定告知；

7.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的第一類醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

（二）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬元以上7萬元以下罰款：

1.第二類醫療器械注冊人、受托生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告；

2.從不具備合法資質的供貨者購進第二類醫療器械；

3.第二類醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，沒有查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件并形成記錄；

4.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度，但能提供證據追溯產品的來源和流向；

5.第二類醫療器械注冊人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃，并保證有效實施或未按照規定建立并執行產品追溯制度；

6.醫療器械注冊人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告第二類醫療器械不良事件；或者不配合有關部門對第二類醫療器械不良事件的調查工作；

7.第三類（不包括植入類、介入類、支持或維持生命類）醫療器械注冊人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

8.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的第二類醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

9.醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械（不包括植入類、介入類、支持或維持生命類的醫療器械）的原始資料。

（三）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處7萬元以上10萬元以下罰款：

1.第三類醫療器械注冊人、受托生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告；

2.從不具備合法資質的供貨者購進第三類醫療器械；

3.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度，不能提供證據追溯產品的來源和流向；

4.第三類醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，沒有查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件并形成記錄；

5.第三類醫療器械注冊人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃，并保證有效實施或未按照規定建立并執行產品追溯制度；

6.醫療器械注冊人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告第三類醫療器械不良事件的；或者不配合有關部門對第三類醫療器械不良事件的調查工作；

7.植入類、介入類、支持或維持生命類醫療器械注冊人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

8.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的第三類醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

9.醫療器械使用單位未妥善保存購入植入類、介入類、支持或維持生命類的醫療器械的原始資料。

（四）有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，處7萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

1.已經造成人員傷害或者嚴重社會影響，但通過停業整改能夠符合相關法律、行政法規規定的，處罰款外，責令在合理期限內停產停業；

2.已經造成人員傷害或者嚴重社會影響，且無法通過整改達到相關法律、行政法規規定的，除罰款外，由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

3.因醫療器械生產經營犯罪行為被追究刑事責任；

4.藥品監管部門認為其他有嚴重后果的情形。

關聯條款

《醫療器械監督管理條例》第八十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告；

（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；

（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；

（五）醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

（六）醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；

（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

第九條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款行政處罰自由裁量的細化：

（一）未備案的醫療器械臨床試驗機構能夠提供充分證據證明其符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》備案條件并且履行了相關程序，僅為未取得備案號的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上6.5萬元以下罰款，并向社會公告；

（二）未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展第一類、第二類醫療器械臨床試驗，且未造成后果或者未造成嚴重后果的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處 6.5萬元以上 8.5萬元以下罰款，并向社會公告；

（三）未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展第三類醫療器械臨床試驗，且未造成后果的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處8.5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。

（四）造成1人傷害后果，或造成社會重大影響的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處10萬元以上16萬元以下的罰款；

（五）造成2人傷害后果，或造成社會重大影響的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處16萬元以上24萬元以下的罰款；

（六）造成3人以上傷害后果的，或造成社會重大影響的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處24萬元以上30萬元以下的罰款。

法條關聯

《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款  未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第十條  本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款行政處罰自由裁量的細化：

（一）臨床試驗過程遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，且已受試者人數為方案10%人數以下的，未造成任何后果及不良影響的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上7萬元以下罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

（二）臨床試驗過程遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，且已受試者人數為方案10%人數以上30%以下的；或者臨床試驗申辦者開展第二類醫療器械臨床試驗未經備案的；且未造成任何后果及不良影響的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處7萬元以上9萬元以下罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

（三）臨床試驗過程遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，且已受試者人數為方案30%人數以上的，且未造成任何后果及不良影響的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處9萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

（四）造成1人傷害后果的，或造成社會重大影響的，由負責藥品監督管理的部門對臨床試驗申辦者處10萬元以上16萬元以下的罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

（五）造成2人傷害后果的，或造成社會重大影響的，由負責藥品監督管理的部門對臨床試驗申辦者處16萬元以上24萬以下的罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

（六）造成3人以上傷害后果的，或造成社會重大影響的，由負責藥品監督管理的部門對臨床試驗申辦者處24萬元以上30萬以下的罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款 臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

第十一條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十三條第三款行政處罰自由裁量的細化：

（一）已受試者人數為方案10%人數以下，但未造成任何后果及不良影響的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上17萬元以下罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請；

（二）已受試者人數為方案10%人數以上20%人數以下，但未造成任何后果及不良影響的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處17萬元以上24萬元以下罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請；

（三）已受試者人數為方案20%人數以上，但未造成任何后果及不良影響的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處24萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請；

（四）造成1人傷害后果的，或造成社會重大影響的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處30萬元以上51萬元以下的罰款；10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請；

（五）造成2人傷害后果的，或造成社會重大影響的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處51萬元以上79萬元以下的罰款；10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請；

（六）造成3人以上傷害后果的，或造成社會重大影響的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，處79萬元以上100萬元以下的罰款；10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十三條第三款：臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第十二條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十四條行政處罰自由裁量的細化：

（一）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，存在真實性問題但未造成任何后果的，責令改正或立即停止臨床試驗，處5萬元以上7萬元以下罰款；

（二）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，存在合規性問題且為3項以上重點缺陷，并造成輕微后果的，責令改正或立即停止臨床試驗，處7萬元以上9萬元以下罰款；

（三）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，存在真實性問題且造成輕微后果的，責令改正或立即停止臨床試驗，處9萬元以上10萬元以下罰款；

（四）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，未遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的，造成社會重大影響，責令改正或立即停止臨床試驗，處9萬元以上10萬元以下罰款，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十四條  醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第十三條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十五條行政處罰自由裁量的細化：

（一）出具第二類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形，且虛假報告對臨床試驗結果不發生實質性改變的，并臨床試驗機構內部管理制度完善，能查明責任人員的，處10萬元以上17萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

（二）符合下列情形之一的，處17萬元以上24萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得：

1.出具第三類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形，且虛假報告對臨床試驗結果不發生實質性改變的，并臨床試驗機構內部管理制度完善，能查明責任人員的；

2.對臨床試驗的有效性數據或者不良反應數據進行修改、偽造，以幫助或者阻隔他人通過臨床試用或者臨床驗證，且未造成不良影響的。

（三）符合下列情形之一的，處24萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗：

1.對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

2.對臨床試驗的有效性數據或者不良反應數據進行修改、偽造，以幫助或者阻隔他人通過臨床試用或者臨床驗證，已經造成不良影響的。

 關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十五條 醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第十四條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十六條行政處罰自由裁量的細化：

（一）醫療器械檢驗機構未經檢驗出具檢驗報告，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請；處10萬元以上14萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（二）醫療器械檢驗機構為經檢驗結果不符合相關標準或產品技術要求的醫療器械出具合格檢驗報告的，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請；處14萬元以上18萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（三）醫療器械檢驗機構為檢驗符合相關標準或產品技術要求的醫療器械出具不合格報告，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請；處18萬元以上22萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（四）醫療器械檢驗機構在注冊檢驗時為企業出具虛假檢驗報告，未造成人體傷害后果或社會負面影響的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請；處22萬元以上26萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（五）醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告3份以上，或造成不良社會影響的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請；處26萬元至30萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十六條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

第十五條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十八條行政處罰自由裁量的細化：

（一）境外醫療器械備案人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定進行第一類醫療器械產品備案、生產時履行相關義務的，且違法行為后果未造成任何不良影響的，責令改正，給予警告，并處5萬元以上7萬元以下罰款；

（二）境外醫療器械注冊人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定進行第二類醫療器械產品注冊、生產時履行相關義務的，且違法行為后果未造成任何不良影響的，責令改正，給予警告，并處7萬元以上9萬元以下罰款；

（三）境外醫療器械注冊人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定進行第三類醫療器械產品注冊、生產時履行相關義務的，且違法行為后果未造成任何不良影響的，責令改正，給予警告，并處9萬元以上10萬元以下罰款；

（四）境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定履行相關義務的，違法行為后果雖未造成任何不良影響，但要求責令改正后仍拒不執行的，處10萬元以上20萬元以下罰款；

（五）境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定履行相關義務的，且違法行為后果已造成較大社會影響，但能夠溯源并召回全部問題產品的，處20萬元以上30萬元以下罰款；

（六）境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定履行相關義務的，違法行為后果已造成較大社會影響，且不能溯源并召回全部問題產品的，處30萬元以上40萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動；

（七）境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照《條例》規定履行相關義務的，違法行為后果已造成較大社會影響，且違法行為危害后果嚴重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的，處40萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十八條 境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。

第十六條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第九十九條行政處罰自由裁量的細化：

（一）醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告后仍拒不改正的，責令停產停業；

（二）醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告后仍拒不改正的，且再次具有違法行為，造成社會不良影響的吊銷許可證件。

關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第九十九條 醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件。

第十七條 在醫療器械案件辦理過程中，應當推行包容審慎的執法理念，客觀、公正、全面地收集當事人從輕、減輕以及不予處罰情形的證據材料，根據《中華人民共和國行政處罰法》的相關規定，參考《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》（贛藥監法〔2020〕15號），依法對當事人進行減輕和從輕處罰處理，其中不予處罰情形按照《江西省市場監管領域輕微違法行為不予處罰指導意見》《江西省市場監管領域輕微違法行為不予處罰清單（第一版）》(贛市監規〔2021〕3號)執行。

第十八條 有本細化基準未列明的情形，或存在多種情形的，應當參考《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》（贛藥監法〔2020〕15號）的規定，結合具體案情進行綜合裁量處罰。

第十九條 國家法律、法規、規章或規范文件及指導意見中對行政處罰過程中不予處除、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰有明確規定，從其規定。

第二十條 本細化基準中“以下”、“以上”均包括本數，“不超過”、“不足”不包括本數。

第二十一條 本標準由江西省藥品監督管理部門負責解釋。

第二十二條 本標準自公布之日起施行。原《江西省食品藥品監督管理局關于印發〈醫療器械監督管理條例〉行政處罰裁量權細化標準（試行）的通知》（贛食藥監法【2015】16號）同時廢止。